Neue Fördermaßnahme für klinische Studien
Chance für Patient*innenbeteiligung
Mit der Nationalen Dekade gegen Postinfektiöse Erkrankungen verfolgt die Bundesregierung das Ziel, Forschung und Versorgung für Erkrankungen wie ME/CFS oder Long COVID nachhaltig zu stärken. Ein wichtiger Baustein ist die kürzlich veröffentlichte Förderrichtlinie für klinische Studien mit hoher Versorgungsrelevanz. Sie setzt Impulse für die Entwicklung evidenzbasierter Diagnostik und Therapie – und eröffnet zugleich neue Möglichkeiten für die systematische Einbindung von Patient*innen in die Forschung.
Die Förderrichtlinie ist in drei zentrale Module gegliedert:
Modul 1 adressiert explorative und konfirmatorische klinische Studien. Gefördert werden multizentrische, prospektive, randomisierte und kontrollierte Studien, die auf den Wirksamkeitsnachweis von diagnostischen oder therapeutischen Interventionen abzielen. Auch explorative klinische Studien mit geringen Patient*innenzahlen (Studien der Phase IIb), die der Vorbereitung der multizentrischen, konfirmatorischen klinischen Studien dienen, werden unterstützt.
Modul 2 umfasst neuartige, qualitativ hochwertige, systematische Übersichtsarbeiten, die bestehende Evidenz klinischer Studien strukturiert aufarbeiten sollen. Wichtig ist dabei eine hohe Relevanz für die klinische Praxis und für die von postinfektiösen Erkrankungen betroffenen Patient*innen.
Modul 3 fördert Konzeptphasen, in denen klinische Studien unter aktiver Einbindung von Betroffenen und weiteren relevanten Zielgruppen entwickelt werden.
Die Kombination dieser Module ermöglicht einen durchgängigen Entwicklungsprozess – von der evidenzbasierten Bestandsaufnahme über die partizipative Konzeptentwicklung bis hin zur Durchführung klinischer Studien.
Die verbindliche Verankerung von Patient*innenbeteiligung ist integraler Bestandteil der Förderung und nicht nur als ergänzender Aspekt vorgesehen. In allen Studien muss die Einbindung von Patient*innen explizit dargestellt werden und fließt in die Begutachtung ein. Besonders weitreichend ist die Ausgestaltung von Modul 3, das gezielt partizipative Konzeptphasen fördert. Hier sollen Betroffene aktiv an der Entwicklung von Studiendesigns durch intensive Beratung mitwirken, z. B. bei der Zielgruppenidentifizierung, ersten Machbarkeitsanalysen oder der Konzeption des Studiendesigns. Dabei sind unterschiedliche Grade der Beteiligung möglich – von intensiver Beratung bis hin zu partnerschaftlicher Kooperation.
Die Fördermaßnahme ist breit angelegt und ermöglicht damit eine große thematische Offenheit. Dies eröffnet die Chance, über die Long-COVID-Forschung hinauszugehen und Forschung zu Erkrankungen wie ME/CFS, auch nach anderen Auslösern als SARS-CoV-2, oder dem Posturalen orthostatischen Tachykardiesyndrom (PoTS) voranzutreiben. Gleichzeitig erfordert die Bandbreite potenzieller Fragestellungen eine sorgfältige inhaltliche Priorisierung und eine klare wissenschaftliche Fundierung der Anträge. Damit geförderte Projekte einen relevanten wissenschaftlichen Beitrag leisten, ist es unerlässlich, dass sie auf dem bereits vorhandenen Wissen zur Symptomatik und zur Pathophysiologie von ME/CFS aufbauen und dieses als Fundament für die Planung und die Herleitung ihres Forschungsvorhabens nutzen. Da die Ausschreibung explizit auf postinfektiöse Ursachen ausgerichtet ist, besteht für Patient*innen ohne eindeutig infektiösen Auslöser weiterhin das Risiko, nicht ausreichend berücksichtigt zu werden.
Die Förderrichtlinie markiert einen wichtigen Fortschritt: Zentrale Forderungen von Patient*innenorganisationen – insbesondere nach strukturierter Beteiligung – wurden aufgenommen. Die Umsetzung wird maßgeblich von der Qualität der eingereichten Projekte und der aktiven Mitwirkung der verschiedenen Akteur*innen abhängen.
Die Deutsche Gesellschaft für ME/CFS steht Forschenden als Ansprechpartnerin zur Verfügung – sowohl beratend bei der Entwicklung von Studienkonzepten als auch als Kooperationspartnerin für eine substanzielle und wirksame Patient*innenbeteiligung. Weitere Informationen dazu finden Sie hier.
Link zu Informationen auf der Seite des BMFTR
Redaktion: mwi, mth